安瓿水灭菌柜

口服液和注射液的水浴式灭菌器采用高温循环水作为灭菌介质。主要用于针剂、口服液等产品的水浴式杀菌操作和泄漏检测洗涤处理。

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简要描述

口服液和注射液的水浴式灭菌器采用高温循环水作为灭菌介质。主要用于针剂、口服液等产品的水浴式杀菌操作和泄漏检测洗涤处理。纯水经水泵循环,经板式换热器加热后,以喷雾方式进行杀菌程序。该设备温度均匀性好,调温范围宽(80-126℃)。同时,避免了工作过程中的二次污染。


设备的名称和类型

安瓿(口服液)系列水淋式试漏消毒器采用高温循环水作为杀菌介质,主要用于注射、口服液如壶、瓶、管瓶等的水喷淋杀菌、检漏、清洗处理。温度均匀性好,控温范围宽(80-126℃)。真空检漏加彩色水检漏确保100%的废品率。温度、时间和Fo双重控制满足制药的要求。


技术规范

(1)室

A. 参数
 SN内容参数描述
1水室式矩形
2门型电动密封门
3

开口方向

从右/左(根据客户要求)
4门的数量双扉门
5抛光Ra≤0.6µm
6平整度±0.5mm/m
7验证端口 DN40 clamp connection
8安全阀(室)0.24Mpa开口不锈钢
B. 配置
 SN 内容型号/规格/材料Number
1AISI 304 不锈钢,6mm1
2洞室断面3340x1000x1200mm(L*W*H)/
3门基板AISI 304 不锈钢,10mm2
4门密封条硅橡胶2
5落地AISI 304 不锈钢1
6绝缘层硅酸铝羊毛 30mm1
C. 优势和特点
1.  确保箱体表面的光洁度,确保无菌要求
2.  采用国际先进的3D喷嘴设计,更符合彻底灭菌的要求
3.   门强度高,能承受长期使用
4.  门采用机加工,保证了门的要求水平
5.   专用门封条,防止积水,更符合无菌要求
6.   舱室、舱门全部用氦质谱仪进行泄漏测试
7.   连接腔体的管道均为符合卫生标准的管道,更符合无菌要求
8.  设置在排水口附近的过滤网
9.   采用高品质安全阀,确保机器安全运行


(2)搁板及装饰板

A. 参数
 SN内容参数描述
1 Rack AISI 304 不锈钢
2装饰薄片 AISI 304 不锈钢
B. 配置
1.  采用SSL制作,防锈,更符合GMP要求
2.   提供拉丝SSL板材表面涂层,良好的防划伤性能


(3)传送系统

A. 参数
SN内容参数描述
1抛光Ra≤0.6µm
2平整度±0.5mm/m
B. 配置
SN内容型号/规格/斜纹布Number
1无菌托盘AISI 304不锈钢240
2无菌的车辆AISI 304不锈钢;大小:810 x920x1080mm4
3运输车AISI 304 不锈钢8
C. 优势和特点
1.  无菌托盘/载体材料与箱内相同,避免接触无菌物体污染
2.  操作方便,对接方便


(4)在空气/蒸汽/水管道

A. 参数
SN内容参数描述
1标准不锈钢
2焊接方式自动焊接
B. 配置
SN内容型号/规格/材料Number
1气动角座阀德国Gemu/
2空气过滤减压阀CAAP/
3空气过滤器Lianyungang Santong1
4节流阀门CAAP/
5喷淋头KMECO/
C. 优势和特点
1.  管路和阀门均采用304制造
2.  管路与阀门均符合不锈钢标准,无角对接

3. 自动管30%内镜检查,手动管100%内镜检查

4.   排泄阀通常开启,然后将干燥的纯蒸汽抽干


(5)排气/排气管

A. 参数
SN内容参数描述
1标准不锈钢
2焊接方式自动焊接
B. 配置
SN内容型号/规格/材料Number
1滤网Zhongzhi Jingong/
2气动角座阀 Germany Gemu/
3止回阀Shanghai Donghai/
4水环泵NASH1
5管道水泵WILO1
6即热Alfa laval1
7防水锤阀德国Gemu/
C. 优势和特点
1.  管路和阀门均采用304制造
2.   管路与阀门均符合不锈钢标准,无角对接
3.   所有管道均采用20%内窥镜自动焊机焊接,如有需要也可提供100%内窥镜焊接
4.   增设水环泵防汽蚀管路,大大降低了环境噪声


(6)控制系统

A. 参数
SN内容参数描述
1控制方式手动和自动
2技术背景配方管理
3权限管理三级密码保护
B. 配置
SN内容型号/规格/材料Number
1温度传感器(最冷点)B + B, pt - 100。热阻A级。2个在箱内,1个在排出口3
2压力变送器DANFOSS2
3压力计无锡慧华 -1~5bar4
4触摸屏无锡天仁1
5PLC三菱1
6软件系统OSR Master1
7断路器DELIXI/
8小型断路器DELIXI/
9开关电源DELIXI/
10中间继电器DELIXI/
11打印机Beijing Wei Huang1
12无纸记录仪Wuxi Deyuan1
13指示灯DELIXI/
14继电器DELIXI/
15交流接触器DELIXI/
16电动机起动器DELIXI/
17事故停机开关DELIXI2
18按钮DELIXI1
19常开触点DELIXI/
20报警灯Q.LIGHT1
21安全阀 Yongan2
C. 优势和特点
1.   有多个密码
2.   一键检测功能,为高压釜的健康提供数据保护
3.  消毒烘干(手动、自动随意切换)
4.  在手动和自动之间任意切换类型
5.  可在消毒室进行操作。它们有联锁功能,防止误操作
6.  消毒室内设有液压紧急按钮。它可以在紧急情况下停止
7.  在友好的人机界面上有各种部件、阀门的工作状态以及温度、真空度等参数显示
8.  操作界面上有显示各种故障点的功能
9.  软件系统符合FDA 21CFR PART II/GAMP5/China GMP 2010版


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